医药审评改革文件发布 严格药品注射剂审评审批
我要评论食药监总局：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，医药严格药品对中药注射剂安全性的审评再评价方案已经初步形成，但是改革现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。文件中药注射剂还要评价有效性，发布下一步将制定具体的注射评价方法。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，剂审介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。评审批有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的医药严格药品意见》里提到严格药品注射剂审评审批，另外又一次强调要加强中药注射剂的审评再评价，想了解一下中药注射剂的改革再评价进行到哪个程度？今后工作方向是什么？
吴浈对此回应， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的文件创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是发布一样的。仿制药一致性评价的注射目的就是提高药品质量，要和原研等同，剂审临床上能够替代。注射剂也类似，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点，设计是五到十年，可能五年，也可能十年。
吴浈指出，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。
吴浈提到，按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。另外，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
吴浈强调，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。
责任编辑：朱惠娥相关文章
华为Mate品牌盛典上正式发布了华为Mate 70系列，用户新机到手即可升级HarmonyOS NEXT并免费领取价值高达900元“鸿蒙有礼”先锋权益，体验焕然一新的鸿蒙原生应用。近日，在华为发布的鸿2024-12-23
新华社哈尔滨７月２９日电记者梁冬、马晓成）记者从日前召开的中国奶业２０强峰会上了解到，到２０１６年底，我国奶类产量已居世界第三，乳制品质量水平持续提升，乳制品消费市场稳步扩大，但人均乳制品消2024-12-23
7月12日从工信部获悉，工信部拟将杭州娃哈哈集团有限公司等44家企业核定为第五批工业品牌培育示范企业。在公示名单中，多家上市公司在列，包括贵州茅台、如意集团、中联重科、片仔癀等。责任编辑：2024-12-23
中国网财经7月19日讯 烟台市质量技术监督局官网近日发布消息，根据《中华人民共和国产品质量法》、《山东省实施办法》等法律法规规定，2017年4—6月，烟台市质监局对床上用品、纺织服装、服饰、2024-12-23
联通大数据公司成立混改方案或在11月份“通关”备受关注的中国联通混改进程近日再添新消息。中国联通董事长王晓初在联通大数据有限公司揭牌成立暨产品发布仪式上接受媒体采访时表示，中国2024-12-23
国家外汇管理局统计20日公布数据显示，2017年6月，银行结汇9995亿元人民币等值1469亿美元），售汇11419亿元人民币等值1679亿美元），结售汇逆差1425亿元人民币等值209亿美2024-12-23
最新评论